Curso GMP para la Industria Farmacéutica

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Cumplir con todas estas cuestiones, exige que los encargados de idear el sistema de gestión de la calidad en la industria farmacéutica cuenten con la formación adecuada en la materia, dado que habrán de identificar los posibles aspectos de mejora y establecer las medidas correctoras necesarias, a fin de propiciar que la organización cumpla con los estándares más exigentes y pueda superar así las auditorías que le permitirán avanzar hacia el logro de sus objetivos y obtener y mantener el certificado de control de calidad GMP. Y de ahí, precisamente, este curso, que aportará al alumnado los conocimientos necesarios en materia de cumplimiento de las NCF (Normas de Correcta Fabricación).

Al término de su formación, el alumnado estará capacitado para:

- Adoptar aquellas medidas preventivas básicas para garantizar la integridad del proceso de fabricación desde el punto de vista de la seguridad y de la higiene.

- Cumplir con la normativa pertinente para la industria farmacéutica.

- Implantar las medidas adecuadas para superar las auditorías para la obtención y el mantenimiento del certificado GMP.

Características del curso
Precio Consultar con el centro
Modalidad Online
Duración 70 horas
Titulación Una vez finalizada la formación, el alumno obtiene la titulación propia del centro.
Tutor personal A tu disposición para dudas y seguimiento
Evaluación continua Ejercicios prácticos a lo largo del curso
Posibilidad de financiación

Módulo 1. ¿Qué es GMP para la Industria Farmacéutica?
1.1. Introducción.
1.2. Conceptos Básicos.
1.3. Normativa.

Módulo 2. Estructura y Documentación I.
2.1. Introducción.
2.2. Parte I: Principios para la Fabricación de Medicamentos.

Módulo 3. Estructura y Documentación II.
3.1. Introducción.
3.2. Parte II: Guía para la Fabricación de Sustancias Activas.
3.3. Cómo Gestionar la Normativa NCF/GMP.

Módulo 4. Auditorías.
4.1. Introducción.
4.2. Auditorías.
4.3. Checklist.
4.4. No Conformidad.

Módulo 5. Emisión de Certificados del Cumplimiento de NCF.
5.1. Introducción.
5.2. Certificados GMP, CMP y CEP.
5.3. Gestión de la Certificación.
5.4. Emisión de Certificados de Cumplimiento de NCF.
5.5. EUDRAGMP.
5.6. EXCIPACT.

El contenido de este curso centrado en las GMP (Good Manufacturing Practices) es adecuado para satisfacer las necesidades formativas de aquellas personas que trabajen para la industria farmacéutica y que tengan, como principales cometidos, la puesta en marcha de sistemas de gestión de la calidad en la empresa y la definición de las medidas a adoptar para la consecución del pertinente certificado de cumplimiento.

Este curso no requiere de conocimientos previos.

Preguntas frecuentes

¿Qué formación mínima se pide para ejercer?

Formación específica con práctica guiada y actualización continua; sin base técnica, el rol queda cojo.

¿Es obligatoria la colegiación o algún registro para ejercer?

En general no, salvo que la norma sectorial o autonómica lo exija; conviene verificar el marco aplicable antes de operar.

¿Qué significa trabajar con GMP en el día a día?

Seguir BPF (EudraLex Vol. 4) con registros al minuto, control de cambios, desviaciones y CAPA; lo no documentado, no existe.

¿Cómo planificar IQ/OQ/PQ sin tropezar?

Con URS claros, protocolos aprobados y trazabilidad de resultados; menos prisas, más validación.

¿Formación que te vuelve operativo en GMP?

Farma/biotech/ingeniería más cursos GMP; aprender a documentar es tan importante como producir.

¿Colegialización en GMP?

No; el marco es regulatorio, no colegial.

¿Qué controles son críticos en fabricación/limpieza?

Parámetros críticos validados, muestreos con criterios y verificación periódica.

¿Documentación que te piden siempre?

POEs, batch records, formación, calibraciones y control de cambios.

¿Cómo gestionar desviaciones de forma madura?

Hechos, causa‑raíz, plan de acción y verificación de eficacia; sin cierre, la desviación se repite.

¿Qué auditorías verás?

Internas, de cliente y de autoridad; ninguna es ‘de trámite’.

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